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日期： 2022-07-03 16:26 |
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默沙東口服藥EUA送審 食藥署拚12月中前審查完畢 | ||||
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（中央社記者張茗喧、陳婕翎台北2021年11月27日
電）Omicron變異株現蹤多國，台灣何時能取得口服
抗病毒藥受矚目。衛生福利部食藥署署長吳秀梅今天
證實，默沙東口服藥資料已於11月中送審，力拚最快
12月中完成EUA審查。 南非11月初首度驗出全新COVID-19（2019冠狀病 毒疾病）變異株，由於這株最新變種因含大量突變且 傳染力恐比Delta株更高，世界衛生組織（WHO）將其 列為「高關注變異株」，並命名為Omicron。 面對Omicron變異株來襲，香港、比利時、以色列 陸續出現病例，各國相繼祭出邊境管制嚴加戒備。 為防COVID-19疫情，除了接種疫苗，各國也採購 口服藥物因應，目前全球共有2款口服藥，分別為默 沙東（Merck & Co.）口服藥莫納皮拉韋 （molnupiravir），可降低30%高風險患者住院與死亡 風險；另一款為輝瑞（Pfizer）的Paxlovid，可降低重 症、死亡風險約89%。 中央流行疫情指揮中心11月初透露，已和默沙東簽 訂採購合約，採購量預估將高於1萬份，是否採購輝 瑞口服藥仍在研議。 衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅今天接受中 央社記者訪問時說，默沙東口服藥相關資料已於11月 中送食藥署審查，確切開會審查時間還未決定，但各 單位都加緊腳步審查當中，力拚12月中以前進行緊急 使用授權（EUA）審查，儘早進口提供民眾使用；輝 瑞口服藥則暫未收到資料。 食藥署藥品組副組長吳明美也指出，美國預計30日 審查莫納皮拉韋的EUA，食藥署將參考其審查結果， 並針對默沙東提供的資料進行滾動式審查和補件，一 旦資料完備，隨時可能召開臨時專家會議審查EUA。 林口長庚醫院病毒室主任施信如表示，若默沙東口 服藥可順利在今年底抵台使用，形同取得一大抗疫利 器，隨病毒不斷變異，完整接種疫苗仍突破性感染者 增加，及時投藥可減少傳播；對不適合打疫苗者而 言，抗病毒藥物也能有效降低重症風險。 施信如說，病毒雖然出現多種變異株，但所幸都未 出現抗藥性的病毒，因此現有2款口服藥物無論面對 Delta或Omicron變異株都是有效的，期盼台灣盡快進 口。 未來若默沙東口服藥取得EUA，是否可能比照流感 抗病毒藥物，開放患者出現疑似症狀即投藥，施信如 說，此作法確實可行，但國內COVID-19採檢快速且 方便，更傾向先替疑似個案進行快篩檢驗並鎖定確診 者投藥，有明顯接觸史者則建議無需採檢、直接投 藥。 |
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