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日期: 2022-08-15 09:53

【公告】友霖研發之1PC111新藥第三期人體臨床試驗主要試驗結果,顯示達到主要療效指標。
 
• 2021-10-15 17:32
 
日  期:2021年10月15日

公司名稱:友霖(4166)

主  旨:友霖研發之1PC111新藥第三期人體臨床試驗主要試驗結果,顯示達到主要療效指標。

發言人:張啟泰 說  明: 1.事實發生日:110/10/15 2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:公告本公司研發之1PC111新藥第三期人體臨床試驗主要試驗結果,顯示達到 主要療效指標 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:1PC111 二、用途:降血脂 三、預計進行之所有研發階段:申請新藥查驗登記審核 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件: (1)臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、宣 稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。 A.計畫名稱:一項第三期、前瞻性、多中心、雙盲、隨機、平行分組試驗,用於比 較A成分/B成分與1PC111對於原發性高膽固醇血症或混合血脂異常患者的療效和安 全性 B.試驗主要目的:評估原發性高膽固醇血症或混合血脂異常患者於12週治療期間使 用固定劑量的1PC111的療效是否優於A成分療法及B成分療法。 C.試驗階段分級:Phase III D.藥品名稱:1PC111 E.宣稱適應症:原發性高膽固醇血症或混合血脂異常 F.主要評估指標:1PC111優於對照藥品於第12週時低密度脂蛋白(LDL-C)濃度 G.試驗計畫受試者收納人數:本試驗於台、紐、澳共納入390位受試者。 (2)主要之統計結果 主要療效評估指標為評估12周治療期後LDL-C的改變。研究結果顯示不管是依治療意 向分析還是依計畫書分析(ITT or PP analysis),第12周的平均低密度脂蛋白(LDL- C)百分比變化,1PC111優於控制組。 (3)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,並請說明未來新藥 打入市場之計畫:本公司將向台灣衛生主管機關申請新藥查驗登記。 (4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意 義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:申請治療慢性病的新藥查 驗登記審查 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:申請治療慢性病的新藥查驗登記審查,在取得台灣衛生福利部核發 之上市藥證後方能銷售。 (二)預計應負擔之義務:本公司將支付產品研發等相關費用。 六、市場現況: 台灣地區隨著經濟快速發展、生活型態改變,主要健康威脅也隨之改變。根據行政院衛 生署國民健康局九十一年台灣地區高血糖、高血脂、高血壓盛行率調查顯示,十五歲以 上國人高血糖、高膽固醇、高三酸甘油酯、高血壓之盛行率隨著年齡上升而遞增,而血 脂異常為心血管疾病中盛行率最高的疾病,全球盛行率超過40%(德國66%、美國52%), 全球有三億三千六百萬的病患、年成長率1%。此降血脂新藥是新一代降血脂藥物,療效 佳、安全性高。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
   
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