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日期: 2021-05-08 01:05

【公告】浩鼎前驅型化療新藥OBI-3424已完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估,並規劃展開二期臨床族群擴增試驗
 
• 2021-04-21 15:12
 
日  期:2021年04月21日

公司名稱:浩鼎(4174)

主  旨:浩鼎前驅型化療新藥OBI-3424已完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估,並規劃展開二期臨床族群擴增試驗

發言人:張念慈

說  明:

1.事實發生日:110/04/21
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司前驅型化療新藥OBI-3424已完成一期臨床劑量遞增試驗(Dose
  Escalation Phase)安全性主要指標的評估,安全評估委員會(Safety Review
  Committee, SRC)建議如計畫進行二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion
  Phase)。另本公司將以免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)的
  測試方法確認潛在受試者腫瘤AKR1C3的表現,來決定其是否可以進入上述之二期臨床
  族群擴增試驗。

6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:前驅型化療新藥OBI-3424 二、用途:OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下,會選擇性地釋出強效DNA 烷基化劑,用於癌症治療。

臨床試驗資訊網址:www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03592264 三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥 查驗登記審核 四、目前進行中之研發階段:一期臨床劑量遞增試驗(Dose Escalation Phase) (一)人體臨床試驗(含期中分析)結果或發生其他影響新藥研發之重大事件 (1)臨床試驗設計介紹 a.試驗計畫:OBI-3424-001 b.試驗目的及評估指標:劑量遞增試驗的主要目的為評估固態腫瘤患者在 接受靜脈注射OBI-3424的安全性及耐受性。藥物劑量範圍為1 mg/m2遞 增至14 mg/m2。

c.試驗階段分級:一期臨床劑量遞增試驗 d.藥品名稱:前驅型化療新藥OBI-3424 e.宣稱適應症:固態腫瘤 f.試驗計畫受試者人數:劑量遞增試驗共收納39位受試者 (2)主要評估指標結果 OBI-3424-001一期臨床劑量遞增試驗已收納39位固態腫瘤受試者,並完成 共10組劑量之安全性評估。安全評估委員會(SRC)審視試驗結果,認為 OBI-3424之安全性與耐受性無虞,建議如計畫進行二期臨床族群擴增試 驗,並給予二期臨床族群擴增試驗之試驗設計與劑量建議。

(3)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,並請說明 未來新藥打入市場之計畫:不適用 (4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應 審慎判斷謹慎投資。

(二)人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研 發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (三)人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發 之重大事件者,未來經營方向:依原計劃展開二期臨床族群擴增試驗。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金 額,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發:二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase) (一)預計完成時間:預計於2023年完成,惟實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務:無 六、市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告,全球2019年整體抗 腫瘤用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟本公司研發中前驅型 化療新藥OBI-3424尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求 為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
   
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