股市金融
產業動態
國際財經
未上市股
市場公告
全球匯率
期貨與貴金屬
首頁即時新聞 》股市金融
日期: 2022-08-12 17:07

【公告】(補充說明)昱展新藥接獲美國FDA通知同意ALA-1000完全豁免執行兒童臨床試驗
 
• 2022-07-06 17:55
 
日  期:2022年07月06日

公司名稱:昱展新藥(6785)

主  旨:(補充說明)昱展新藥接獲美國FDA通知同意ALA-1000完全豁免執行兒童臨床試驗

發言人:文永順

說  明:

1.事實發生日:111/07/04
2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於台灣時間111年7月4日接獲美國食品藥物管理局
(Food and Drug Administration, FDA)通知,同意治療鴉片類成癮症之3個月長效
緩釋新藥ALA-1000的初始兒童研究計畫(initial pediatric study plan, iPSP),
計畫內容為請求完全豁免執行兒童臨床試驗。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)依據美國2012年通過的「FDA安全與創新法案」(Food and Drug Administration
    Safety and Innovation Act, FDASIA),要求新藥開發申請者須於臨床三期前
    (End-of-Phase 2, EOP2)會議完成後60天內提交符合「兒童研究公平法案」
    (Pediatric Research Equity Act, PREA)的藥物初始兒童研究計畫
    (initial pediatric study plan, iPSP),以規範成人用藥必需納入作為使用
    於兒童用藥的臨床試驗研發計畫。
(2) ALA-1000為本公司開發中之三個月長效緩釋藥物,適應症為治療鴉片類藥物成癮
    症。本案已於台灣時間民國110年10月28日(美國時間110年10月27日)與美國
    FDA完成臨床三期前(EOP2)會議,並於110年12月23日送交初始兒童研究計畫
    (iPSP),其主要內容為請求本開發中藥物ALA-1000,未來能完全豁免
    (full waiver)執行兒童臨床試驗。
(3) 本公司於民國111年07月04日,收到美國FDA回覆,同意本公司提交之ALA-1000的
    初始兒童研究計畫(iPSP)。未來ALA-1000向美國FDA提出新藥查驗登記
    (New Drug Application, NDA)時,將以此作為完全豁免執行兒童臨床試驗之依據。
(4) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
    投資人應審慎判斷謹慎投資。
(5) 目前ALA-1000仍未申請執行臨床三期,執行臨床三期試驗的時間將依法規單位
核准日為依據。
   
【公告】凱美111年第二季營運成果 16:13
【公告】台船與萬海航運(新加坡)有限公司簽署出售4艘3,... 16:13
【公告】凱美換股作業計劃等相關事宜 16:13
【公告】天蔥修正110年度年報(股東會後修訂本)部分內容 16:13
【公告】代重要子公司萬海航運(新加坡)有限公司取得船舶 16:13
【公告】好玩家*董事會通過111年第二季合併財務報告 16:13
【公告】更正三福化110年股東會年報部分內容 16:13
【公告】進能服董事會通過111年第2季合併財務報告 16:13
【公告】進能服董事會決議通過與國內某電業公司簽署太陽光電... 16:13
【公告】進能服董事會決議發行111年度第一次員工認股權憑... 16:13
 
  Page  1  2  3  4  5  6  7  8   [ 9 ]   10