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日期: 2022-08-16 00:37

【公告】合一ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲得越南衛生部藥品管理局(DAV)正式受理註冊申請(NDA)
 
• 2022-07-04 19:12
 
日  期:2022年07月04日

公司名稱:合一(4743)

主  旨:合一ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲得越南衛生部藥品管理局(DAV)正式受理註冊申請(NDA)

發言人:鄭志慧

說  明:

1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:FESPIXON CREAM
(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
(3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、
   其他適應症執行探索性試驗中
(4)目前進行中之研發階段:
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
     其他影響新藥研發之重大事件:本公司今日接獲顧問公司通知,越南衛生部藥品
     管理局(DAV)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。
   B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
     施:不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
   D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不
     予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
   A.預計完成時間:美國第二項三期臨床試驗啟動收案後之3年內完成。
   B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:根據國際糖尿病聯盟(IDF)統計資料,近十年來越南糖尿病患人數增加將
   近一倍,目前病患數將近400萬人,相關的併發症,如:足潰瘍、截肢等情況日益增
   加,造成巨大醫療負擔。
   FESPIXON獲得DAV受理新藥註冊申請,未來如獲核發藥證,將可為越南糖尿病足病患
   提供新的治療選擇。
4.其他應敘明事項:
(1)本案為越南DAV正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥NDA申請,後續尚須經法
   規與科學審查,並不代表是否通過。
(2)目前,新加坡、馬來西亞、菲律賓。越南等四國已正式受理FESPIXON的NDA申請。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行 
   臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗
   (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
   投資人應審慎判斷謹慎投資。
   
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