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日期: 2022-08-16 05:09

默沙東口服藥EUA送審 食藥署拚12月中前審查完畢
 
• 2021-11-27 15:18
  (中央社記者張茗喧、陳婕翎台北2021年11月27日 電)Omicron變異株現蹤多國,台灣何時能取得口服 抗病毒藥受矚目。衛生福利部食藥署署長吳秀梅今天 證實,默沙東口服藥資料已於11月中送審,力拚最快 12月中完成EUA審查。

南非11月初首度驗出全新COVID-19(2019冠狀病 毒疾病)變異株,由於這株最新變種因含大量突變且 傳染力恐比Delta株更高,世界衛生組織(WHO)將其 列為「高關注變異株」,並命名為Omicron。

面對Omicron變異株來襲,香港、比利時、以色列 陸續出現病例,各國相繼祭出邊境管制嚴加戒備。

為防COVID-19疫情,除了接種疫苗,各國也採購 口服藥物因應,目前全球共有2款口服藥,分別為默 沙東(Merck & Co.)口服藥莫納皮拉韋 (molnupiravir),可降低30%高風險患者住院與死亡 風險;另一款為輝瑞(Pfizer)的Paxlovid,可降低重 症、死亡風險約89%。

中央流行疫情指揮中心11月初透露,已和默沙東簽 訂採購合約,採購量預估將高於1萬份,是否採購輝 瑞口服藥仍在研議。

衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅今天接受中 央社記者訪問時說,默沙東口服藥相關資料已於11月 中送食藥署審查,確切開會審查時間還未決定,但各 單位都加緊腳步審查當中,力拚12月中以前進行緊急 使用授權(EUA)審查,儘早進口提供民眾使用;輝 瑞口服藥則暫未收到資料。

食藥署藥品組副組長吳明美也指出,美國預計30日 審查莫納皮拉韋的EUA,食藥署將參考其審查結果, 並針對默沙東提供的資料進行滾動式審查和補件,一 旦資料完備,隨時可能召開臨時專家會議審查EUA。

林口長庚醫院病毒室主任施信如表示,若默沙東口 服藥可順利在今年底抵台使用,形同取得一大抗疫利 器,隨病毒不斷變異,完整接種疫苗仍突破性感染者 增加,及時投藥可減少傳播;對不適合打疫苗者而 言,抗病毒藥物也能有效降低重症風險。

施信如說,病毒雖然出現多種變異株,但所幸都未 出現抗藥性的病毒,因此現有2款口服藥物無論面對 Delta或Omicron變異株都是有效的,期盼台灣盡快進 口。

未來若默沙東口服藥取得EUA,是否可能比照流感 抗病毒藥物,開放患者出現疑似症狀即投藥,施信如 說,此作法確實可行,但國內COVID-19採檢快速且 方便,更傾向先替疑似個案進行快篩檢驗並鎖定確診 者投藥,有明顯接觸史者則建議無需採檢、直接投 藥。

   
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